阿托伐他汀EP杂质G（钠盐） CAS 887324-53-0(Free acid)

Atorvastatin EP Impurity G(Sodium Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号887324-53-0(Free acid)
分子式C34H36FN2O5 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质G（钠盐） Atorvastatin EP Impurity G(Sodium Salt) CAS 887324-53-0(Free acid) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀EP杂质G（钠盐）（Atorvastatin EP Impurity G(Sodium Salt)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 887324-53-0(Free acid)，分子式 C34H36FN2O5 Na。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，阿托伐他汀EP杂质G（钠盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀EP杂质G（钠盐）（Atorvastatin EP Impurity G(Sodium Salt)）的系统命名为阿托伐他汀EP杂质G（钠盐），CAS号 887324-53-0(Free acid)，分子量为 594.66 g/mol。 阿托伐他汀EP杂质G（钠盐）（分子式 C34H36FN2O5 Na）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q

应用场景：阿托伐他汀EP杂质G（钠盐）（Atorvastatin EP Impurity G(Sodium Salt)，CAS 887324-53-0(Free acid)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿托伐他汀EP杂质G（钠盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质G（钠盐）
分子式C34H36FN2O5 Na
分子量594.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，孙丽萍. "一种阿托伐他汀EP杂质G（钠盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116384713 A, 授权公告日 2024-08-21.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity G(Sodium Salt)" [P]. European Patent, EP 3940606 A1, 2016-04-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质G（钠盐） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1999, 4020-4025.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质G（钠盐） as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2248, (12), 2655-2661.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity G(Sodium Salt) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 379, 293-318.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀EP杂质G（钠盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1418, 5651-5671.

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